Динатроп — инструкция по применению

Состав

может увеличивать клиренс ЛС, метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что подвергаются метаболизму при участии изофермента CYP3A4 — половые гормоны, ГКС, противоэпилептические средства и циклоспорины, что может приводить к снижению их концентрации в плазме крови.

Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.

На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Динатроп - инструкция по применению

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 4 МЕ, 10 МЕ, 16 МЕ, 20 МЕ.

Лиофилизат: по 4, 10, 16 или 20 МЕ во флаконе нейтрального стекла.

Растворитель: по 1 мл в ампуле нейтрального стекла с цветной отметкой (точка).

По 1 фл. с лиофилизатом в комплекте с 1 амп. с растворителем и 1 одноразовым шприцем объемом 1 мл в подложке пластиковой. Подложку помещают в пачку картонную (1 комплект). По 5 комплектов в пачке картонной. 10 пачек картонных в групповой упаковке (коробка из картона). 4, 6, 8, 10 групповых упаковок помещают в контейнер пенопластовый со льдом и помещают в коробку из картона.

По 50 фл. с лиофилизатом в комплекте с 50 амп. с растворителем в подложке пенопластовой. Подложку помещают в пачку картонную. 4, 6, 8, 10 пачек картонных помещают в контейнер со льдом и помещают в коробку из картона (для стационаров).

По 25 фл. с лиофилизатом в подложке пластиковой. Подложку помещают в пачку картонную. 40 пачек картонных помещают в контейнер пенопластовый со льдом и помещают в коробку из картона.

содержит активное вещество: соматропин 1,33 мг (4 МЕ)/3,33 мг (10 МЕ)/5,33 мг (16 МЕ)/6,67 мг (20 МЕ).

Вспомогательные вещества: маннитол; глицин; натрия дигидрофосфат; натрия хлорид. 

Растворитель: вода для инъекций — 1 мл (ампула). 

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 фл.
активное вещество:  
соматропин 1,33 мг (4 МЕ)/3,33 мг (10 МЕ)/5,33 мг (16 МЕ)/6,67 мг (20 МЕ)
вспомогательные вещества: маннитол; глицин; натрия дигидрофосфат; натрия хлорид  
растворитель: вода для инъекций — 1 мл (ампула)  

Динатроп - инструкция по применению

Лиофилизат: масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Соматропин может увеличивать клиренс ЛС, метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что подвергаются метаболизму при участии изофермента CYP3A4 — половые гормоны, ГКС, противоэпилептические средства и циклоспорины, что может приводить к снижению их концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 4 МЕ, 10 МЕ, 16 МЕ, 20 МЕ.

По 1 фл. с лиофилизатом в комплекте с 1 амп. с растворителем и 1 одноразовым шприцем объемом 1 мл в подложке пластиковой. Подложку помещают в пачку картонную (1 комплект). По 5 комплектов в пачке картонной. 10 пачек картонных в групповой упаковке (коробка из картона). 4, 6, 8, 10 групповых упаковок помещают в контейнер пенопластовый со льдом и помещают в коробку из картона.

По 50 фл. с лиофилизатом в комплекте с 50 амп. с растворителем в подложке пенопластовой. Подложку помещают в пачку картонную. 4, 6, 8, 10 пачек картонных помещают в контейнер со льдом и помещают в коробку из картона (для стационаров).

Препарат производится с использованием базовых принципов генной инженерии. Активным веществом является очищенный гормон роста человека, который включает в себя 191 аминокислоту. Динатроп является чистейшим аналогом натурального соматотропного гормона.

Гормон роста Динатроп отпускается в форме лиофилизированного порошка, расфасованного по стеклянным флакончикам (4 МЕ или 10 МЕ).

Динатроп (Dynatrope)

К курсу Динатропа прибегают в следующих ситуациях:

  • при задержке роста у детей;
  • при дефиците соматотропина в организме;
  • при хронической почечной недостаточности.

Выпускают Динатроп в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения: масса/порошок белого с желтым оттенком или белого цвета; прилагаемый растворитель: бесцветный прозрачный раствор без запаха [стеклянный флакон с лиофилизатом в комплекте со стеклянной ампулой растворителя и одноразовым шприцем, в картонной пачке 1 комплект;

в подложке пластиковой 1 комплект, 1 подложка в картонной пачке; 5 комплектов в картонной пачке, 10 картонных пачек в групповой упаковке (картонной коробке), 4, 6, 8, 10 групповых упаковок в пенопластовом контейнере со льдом в картонной коробке; 50 флаконов с препаратом в комплекте с 50 ампулами растворителя в пенопластовой подложке, 1 подложка в картонной пачке, 4, 6, 8, 10 пачек в контейнере со льдом в картонной коробке (для стационара); 25 флаконов с препаратом в пластиковой подложке, 1 подложка в картонной пачке, 40 пачек в пенопластовом контейнере со льдом в картонной коробке].

Состав лиофилизата в 1 флаконе:

  • действующее вещество: соматропин – 1,33; 3,33; 5,33 или 6,67 мг, что эквивалентно 4; 10; 16 или 20 ME (международных единиц) соответственно;
  • дополнительные компоненты: натрия дигидрофосфат, маннитол, натрия хлорид, глицин.

Растворитель (в 1 ампуле): вода для инъекций – 1 мл.

  • глюкокортикостероиды – ослабляется стимулирующее воздействие соматропина на процессы роста;
  • эстрогены, гонадотропин, гормоны щитовидной железы, анаболические стероиды и другие гормоны – отмечается их влияние на терапевтический эффект Динатропа (в отношении конечного роста).

Фармакологическое действие

Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит объема внеклеточной жидкости. После начала лечения соматропином этот дефицит быстро восстанавливается. У взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости (периферические отеки, ригидность скелетных мышц, артралгии, миалгии, парестезии).

Динатроп{amp}lt;sup

Эти явления обычно выражены от умеренной до средней степени, проявляются в первые месяцы лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты наблюдаются нечасто.

Ниже перечислены нежелательные реакции, распределенные по системно-органным классам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до {amp}lt;1/10); нечасто (от ≥1/1000 до {amp}lt;1/100); редко (от ≥1/10 000 до {amp}lt;1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Долговременное применение у детей с дефицитом гормона роста

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия; частота неизвестна — миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:очень часто — транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна — периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Динатроп

Долговременное применение у детей с синдромом Шерешевского-Тернера

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия; частота неизвестна — миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — транзиторные реакции в месте введения, периферические отеки.

Долговременное применение у детей с ХПН

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия, миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна — периферические отеки.

Долговременное применение у детей с внутриутробной задержкой роста в анамнезе

Долговременное применение у детей с синдромом Прадера-Вилли

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия; частота неизвестна — ригидность скелетных мышц.

Применение у взрослых

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны нервной системы: часто — парестезия; частота неизвестна — доброкачественная внутричерепная гипертензия, синдром запястного (карпального) канала.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия; часто — миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — периферические отеки; частота неизвестна — транзиторные реакции в месте введения.

Также описаны: развитие аллергических реакций, в т.ч. кожная сыпь и зуд; прогрессирование сколиоза, эпифизеолиз головки бедренной кости, хромота, боль в области бедра, тазобедренного и коленного суставов; образование антител к соматропину, снижение концентрации Т4 и увеличение концентрации Т3 в плазме крови; головная боль, бессонница; глюкозурия.

Имеются сообщения о развитии отека диска зрительного нерва, панкреатита у детей.

Во время постмаркетинговых исследований отмечались случаи внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадера-Вилли, получавших терапию соматропином, хотя причинно-следственная связь установлена не была.

Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит объема внеклеточной жидкости. После начала лечения соматропином этот дефицит быстро восстанавливается. У взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости (периферические отеки, ригидность скелетных мышц, артралгии, миалгии, парестезии).

Эти явления обычно выражены от умеренной до средней степени, проявляются в первые месяцы лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты наблюдаются нечасто.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия; частота неизвестна — миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:очень часто — транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна — периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия; частота неизвестна — миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — транзиторные реакции в месте введения, периферические отеки.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия, миалгия, ригидность скелетных мышц.

гормон роста динатроп

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна — периферические отеки.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия; частота неизвестна — ригидность скелетных мышц.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны нервной системы: часто — парестезия; частота неизвестна — доброкачественная внутричерепная гипертензия, синдром запястного (карпального) канала.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия; часто — миалгия, ригидность скелетных мышц.

гормон роста динатроп

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — периферические отеки; частота неизвестна — транзиторные реакции в месте введения.

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E34.3 Низкорослость [карликовость], не классифицированная в других рубриках Гипофизарная карликовость
Гипофизарный нанизм
Задержка роста
Задержка роста у детей
Карликовость
Нанизм гипофизарный
Нанизм непропорциональный
Нанизм, связанный с внешними факторами
Нарушение процесса роста
Нарушение роста
Нарушение секреции эндогенного гормона с отставанием роста
Нарушения роста
Недостаточность гормона роста
Недостаточность эндогенного гормона роста
Низкорослость
N18 Хроническая почечная недостаточность Застойная почечная недостаточность
Почечная недостаточность хроническая
ХПН
Хроническая почечная недостаточность
Хроническая почечная недостаточность у детей
Q87.1 Синдромы врожденных аномалий, проявляющихся преимущественно карликовостью Арскога-Скотта синдром
Дисплазия Арскога-Скотта
Ларона карликовость
Лице-генитальная дисплазия
Лице-генитальный синдром
Лице-пальце-генитальная дисплазия
Лице-пальце-генитальный синдром
Нунан синдром
Синдром Коккейна
Синдром Прадер-Вилли/Энжелмана
Q96 Синдром Тернера Дисгенезия гонад
Дисгенезия гонад смешанная
Синдром Шерешевского-Тернера
Тернера синдром
R62 Отсутствие ожидаемого нормального физиологического развития Генетическое заболевание
Задержка физического развития ребенка
Недостаточная интенсивность роста
Отставание в росте

Фармакодинамика

Динатроп – генно-инженерный соматотропный гормон, стимулирующий соматический и скелетный рост, оказывающий выраженное воздействие на процессы метаболизма в организме. Влияя на пластинки эпифиза трубчатых костей и регулируя костный метаболизм, препарат активизирует рост костей скелета; увеличивая мышечную и уменьшая жировую массу – нормализует структуры тела.

При имеющемся остеопорозе и дефиците гормона роста Динатроп в качестве препарата заместительной терапии содействует нормализации плотности и минерального состава костной массы.

Осуществляемое гормоном роста лечение приводит к увеличению размеров и количества клеток щитовидной железы, надпочечников, печени, вилочковой железы, мышц, половых желез. Положительно воздействуя на синтез белков и транспортировку аминокислот на клеточном уровне, соматропин уменьшает содержание холестерина и влияет на профиль липидов/липопротеидов.

Фармакокинетика

При подкожном введении абсорбируется 80% соматропина, Cmax (максимальная концентрация вещества) в плазме крови достигается спустя 3–6 часов после введения. Средство проникает в хорошо перфузируемые органы (сердце, печень, почки, легкие).

https://www.youtube.com/watch?v=5ZQRE_Ezleo

Процесс метаболизма протекает в печени и почках, Vd соматропина (объем распределения) составляет 0,49–2,11 л/кг. Экскретируется вещество с желчью и почками, в т. ч. в неизменном виде около 0,1%, T1/2 (период полувыведения) составляет от 3 до 5 часов.

На фоне применения Динатропа могут отмечаться следующие нежелательные реакции: снижение функции щитовидной железы, повышение внутричерепного давления (сопровождается нарушениями зрения, рвотой, тошнотой, головной болью), гипергликемия, задержка жидкости с развитием периферических отеков, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, туннельный синдром, артралгия, миалгия. Все вышеуказанные эффекты, как правило, носят дозозависимый, транзиторный характер, и иногда могут потребовать снижения дозы.

Противопоказания

dynatrope

От применения гормона роста Динатроп следует воздержаться при:

  • наличии раковых опухолей;
  • предрасположенности или явных признаках образования опухоли;
  • внутричерепных травмах;
  • сильных инфекциях.

В остальных случаях курс гормона роста не способен нанести вред здоровью. Конечно же, если придерживаться стандартных дозировок и использовать только качественные препараты.

задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста;

задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера;

задержка роста при хронической почечной недостаточности;

задержка роста у детей к 4 годам и старше при наличии внутриутробной задержки роста в анамнезе;

задержка роста при синдроме Прадера-Вилли.

заместительная терапия при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста.

повышенная чувствительность к соматропину или к любому другому из компонентов препарата;

Динатроп{amp}lt;sup

активные злокачественные новообразования любой локализации;

наличие признаков роста опухоли головного мозга (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения соматропином, лечение необходимо прекратить в случае появления признаков роста опухоли);

острые неотложные состояния (в т.ч. развившиеся в результате осложнений после операций на сердце или в брюшной полости, множественных травм, острой дыхательной недостаточности);

тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост более 200%);

тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;

стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;

беременность;

период грудного вскармливания (на время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить).

Динатроп{amp}lt;sup

С осторожностью: сахарный диабет; внутричерепная гипертезия; гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы); сопутствующая терапия ГКС.

При температуре 2–8 °C (не замораживать). Приготовленный раствор хранить при температуре 2–8 °C в течение 2

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E34.3 Низкорослость [карликовость], не классифицированная в других рубриках Гипофизарная карликовость
Гипофизарный нанизм
Задержка роста
Задержка роста у детей
Карликовость
Нанизм гипофизарный
Нанизм непропорциональный
Нанизм, связанный с внешними факторами
Нарушение процесса роста
Нарушение роста
Нарушение секреции эндогенного гормона с отставанием роста
Нарушения роста
Недостаточность гормона роста
Недостаточность эндогенного гормона роста
Низкорослость
N18 Хроническая почечная недостаточность Застойная почечная недостаточность
Почечная недостаточность хроническая
ХПН
Хроническая почечная недостаточность
Хроническая почечная недостаточность у детей
Q87.1 Синдромы врожденных аномалий, проявляющихся преимущественно карликовостью Арскога-Скотта синдром
Дисплазия Арскога-Скотта
Ларона карликовость
Лице-генитальная дисплазия
Лице-генитальный синдром
Лице-пальце-генитальная дисплазия
Лице-пальце-генитальный синдром
Нунан синдром
Синдром Коккейна
Синдром Прадер-Вилли/Энжелмана
Q96 Синдром Тернера Дисгенезия гонад
Дисгенезия гонад смешанная
Синдром Шерешевского-Тернера
Тернера синдром
R62 Отсутствие ожидаемого нормального физиологического развития Генетическое заболевание
Задержка физического развития ребенка
Недостаточная интенсивность роста
Отставание в росте

Динатроп рекомендован к применению у детей при задержке роста, обусловленной следующими состояниями/болезнями:

  • недостаточная секреция гормона роста;
  • дисгенезия гонад (синдром Шерешевского – Тернера);
  • хроническая почечная недостаточность (ХПН) в препубертатном периоде (снижение почечной функции более чем на 50%).

Динатроп{amp}lt;sup

Взрослым препарат назначают в качестве заместительной терапии при диагностированном врожденном/приобретенном дефиците гормона роста.

Абсолютные:

  • злокачественные новообразования;
  • ургентные состояния (включая острую дыхательную недостаточность, состояния после проведения оперативных вмешательств на сердце и брюшной полости);
  • активные опухоли головного мозга;
  • беременность и период кормления грудью;
  • гиперчувствительность к любому из составляющих препарата.

Относительные (требуется с осторожностью применять Динатроп при следующих заболеваниях):

  • внутричерепная гипертензия;
  • сахарный диабет;
  • гипотиреоз.

— задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста;

https://www.youtube.com/watch?v=V-WVhiHYB5A

— задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера;

— задержка роста при хронической почечной недостаточности;

— задержка роста у детей к 4 годам и старше при наличии внутриутробной задержки роста в анамнезе;

— задержка роста при синдроме Прадера-Вилли.

У взрослых: заместительная терапия при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста.

Противопоказаниями к применению препарата 

являются: повышенная чувствительность к соматропину или к любому другому из компонентов препарата; активные злокачественные новообразования любой локализации; наличие признаков роста опухоли головного мозга (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения соматропином, лечение необходимо прекратить в случае появления признаков роста опухоли);

острые неотложные состояния (в т.ч. развившиеся в результате осложнений после операций на сердце или в брюшной полости, множественных травм, острой дыхательной недостаточности); тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост более 200%); тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;

Динатроп{amp}lt;sup

С осторожностью: сахарный диабет; внутричерепная гипертезия; гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы); сопутствующая терапия ГКС.

Динатроп — это синтетический соматотропин (рекомбинантрый соматропин), формула образования которого идентична естественному человеческому гормону. Состоит из 191 аминокислоты. 

Изначально применялся в терапии при замедлении роста, которое связано с нарушением секреций гормона роста, либо при отклонениях в хромосомах (Синдром Тернера). В дальнейшем стал использоваться в антивозрастной терапии, лечении травм, послеоперационном восстановлении и в спорте для увеличения силовых показателей, наращивания мышечной массы и жиросжигания

  • Уменьшение жировых отложений;
  • Повышение энергетического уровня;
  • Улучшение работы сердца, почек;
  • Увеличение мышечной массы;
  • Наращивание объема внутренних органов, сокращенных с возрастом;
  • Повышению иммунитета;
  • Улучшение памяти;
  • Укрепление костей;
  • Устранение бессонницы;
  • Ускорение заживления ран;
  • Омолаживание и сглаживание морщин.

Способ применения

Динатроп вводится под кожу 1 раз в день. Рекомендуется растворить содержимое флакона  в 1-4 мл растворителя, который прилагается с препаратом, рассчитав необходимую дозу. Для этого необходимо отобрать шприцем  растворитель и ввести через пробку во флакон с препаратом. Подождать, пока содержимое в нем полностью не раствориться.

П/к, медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь).

Для профилактики развития липоатрофии следует менять места инъекций.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Для этого отобрать растворитель шприцем и ввести во флакон с лиофилизатом через пробку. Осторожно покачивать до полного растворения содержимого флакона. Не встряхивать. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц.

Режим дозирования определяется врачом индивидуально, с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела пациента, а также корректируется в зависимости от эффективности в процессе терапии.

Показание Суточная доза Примечание
мг/кг/сут мг/м2/сут
Недостаточная секреция гормона роста 0,025–0,035 0,7–1

Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата

Синдром Шерешевского-Тернера 0,045–0,05 1,4

Синдром Прадера-Вилли 0,035 1 Суточная доза препарата не должна превышать 2,7 мг. Лечение не должно назначаться детям, имеющим прибавку в росте менее 1 см в год и с практически закрытыми эпифизарными зонами роста костей
Хроническая почечная недостаточность 0,045–0,05 1,4 При недостаточной динамике роста могут потребоваться более высокие дозы препарата. Пересмотр оптимальной дозы возможен через 6 мес лечения
Внутриутробная задержка роста в анамнезе 0,035 1 Лечение должно быть прекращено, если после первого года лечения препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Также терапия должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год и обнаружено, что костный возраст {amp}gt;14 лет для девочек или {amp}gt;16 лет для мальчиков или наблюдаются закрытые зоны роста

Взрослые

Динатроп{amp}lt;sup

Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы — 0,15–0,3 мг (0,45–0,9 МЕ) в сутки с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значение ИРФ-I находилось на ВГН, не выходя за пределы двух стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально и редко превышает 1,33 мг (4 МЕ) в сутки.

Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам, т.к. у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогенами, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе. Оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 мес.

Пациентам старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1–0,2 мг/сут, медленно увеличивая ее до индивидуально необходимой. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Случаи передозировки неизвестны.

Симптомы острой передозировки: гипогликемия с последующим развитием гипергликемии.

Симптомы длительной передозировки: признаки и симптомы, характерные для избытка гормона роста — развитие акромегалии и/или гигантизма, гипотиреоз, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Динатроп следует вводить подкожно, медленно, 1 раз в сутки, на ночь. В целях профилактики возникновения липоатрофии требуется менять места инъекций препарата.

Лиофилизат, содержащийся во флаконе, с учетом назначенной дозы перед введением нужно развести 1 мл прилагаемого растворителя, который отбирают шприцем и затем через пробку вводят во флакон. Для полного растворения лиофилизата следует осторожно покачивать флакон, не допуская резкого встряхивания.

Дозы устанавливаются лечащим врачом индивидуально и зависят от площади поверхности тела и массы пациента, выраженности дефицита гормона роста, а также терапевтической эффективности препарата в период лечения.

Рекомендуемые суточные дозы:

  • синдром Шерешевского – Тернера, ХПН у детей, сопровождающаяся задержкой роста: по 0,05 мг/кг, что соответствует 1,4 мг/м²; если отмечается слабая динамика роста, возможно проведение коррекции дозы;
  • недостаточная секреция гормона роста у детей: по 0,025–0,035 мг/кг, что соответствует 0,7–1 мг/м²; лечение рекомендуется начинать как можно в более раннем возрасте и далее проводить до закрытия зон роста костей и/или полового созревания; в случае достижения желаемого результата терапия может быть завершена раньше;
  • дефицит гормона роста у взрослых: в начальной дозе по 0,15–0,3 мг, в дальнейшем, с учетом достигнутого эффекта, назначают повышение дозы; в качестве контрольного показателя при ее титровании может быть применен результат тестирования на инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-I) в сыворотке крови; поддерживающую дозу определяют индивидуально, но она не должна превышать 1 мг в сутки.

В начале острой передозировки Динатропа возможно появление гипогликемии, а затем гипергликемии. К основным симптомам при длительной передозировке могут относиться: понижение в сыворотке крови содержания кортизола, развитие гипотиреоза, гигантизма и/или акромегалии.

При данном состоянии инъекции Динатропа прекращают и проводят курс симптоматического лечения.

Динатроп – рекомбинантный соматотропный гормон.

вводится п/к, медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь).

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Для этого отобрать растворитель шприцем и ввести во флакон с лиофилизатом через пробку. Осторожно покачивать до полного растворения содержимого флакона. Не встряхивать. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц.

Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы — 0,15–0,3 мг (0,45–0,9 МЕ) в сутки с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значение ИРФ-I находилось на ВГН, не выходя за пределы двух стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально и редко превышает 1,33 мг (4 МЕ) в сутки.

Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам, т.к. у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогенами, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе.

Оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 мес.

Случаи передозировки препаратом 

неизвестны.

Симптомы длительной передозировки: признаки и симптомы, характерные для избытка гормона роста — развитие акромегалии и/или гигантизма, гипотиреоз, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови.

Побочные действия

Соматотропин является гормоном, который организм самостоятельно производит. Поэтому при правильных инъекциях качественного ГР побочных эффектов возникать не должно, а если и проявляются, то чаще всего они носят мягкий характер. К таковым можно отнести:

  • головную боль;
  • гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови);
  • слабость;
  • боли в суставах.

Гораздо реже встречаются тяжелые побочные действия. Такие как рост внутренних органов, воспаление кистей, выработка антител, повышенное внутричерепное давление. В случае появления такого рода побочных эффектов, следует немедленно обратиться к врачу.

Редко может отмечаться образование антител к соматропину, приводящее к снижению его эффективности.

В литературе имеются описания следующих нарушений, возникших при использовании соматропина: гинекомастия, усталость, слабость, панкреатит (тошнота, абдоминальные боли, рвота), отек диска зрительного нерва (как правило, развивается на протяжении первых 8 недель терапии и преимущественно наблюдается у больных с синдромом Шерешевского – Тернера), подвывих бедра у детей (боль в колене и бедре, прихрамывание), прогрессирование сколиоза (в случае чрезмерно быстрого роста), нарушение слуха и средний отит (у пациентов с синдромом Шерешевского – Тернера), значительный рост невуса, существовавшего ранее (с риском малигнизации), повышение активности щелочной фосфатазы и уровня неорганического фосфата и паратиреоидного гормона в крови.

Фармакодинамика

Динатроп® — это синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.

Оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей.

У взрослых и детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Соматропин стимулирует липолиз и уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо.

Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора I (ИРФ-I) и связывающего его белка — инсулиноподобного фактора роста связывающий белок (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.

Обмен липидов. Активирует рецепторы ЛПНП в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови, приводя к снижению в крови ЛПНП, аполипопротеида В, концентрации Хс.

Обмен углеводов. Повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Водно-минеральный обмен. Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Способствует задержке натрия, калия и фосфора в организме.

Метаболизм костной ткани. Стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительная терапия соматропином приводит в нормализации минерального состава и плотности костей.

Физическая работоспособность. Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Также увеличивается сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

Психическое состояние. У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Особые указания

Во время курса пациентам с сахарным диабетом может быть необходима коррекция доз противодиабетических лекарственных средств.

На фоне терапии существует вероятность манифестации латентно протекающего гипотиреоза, а у больных, принимающих тироксин, – развитие признаков гипертиреоза.

В период использования препарата требуется проводить контроль состояния глазного дна, особенно при возникновении признаков внутричерепной гипертензии. Если наблюдается отек зрительного нерва, лечение гормоном роста Динатроп отменяют.

При появлении хромоты больной должен находиться под тщательным наблюдением.

Инсулинорезистентность

Соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов — гипергликемию, поэтому за пациентами необходимо вести наблюдение с целью выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе.

В редких случаях на фоне применения соматропина может развиваться сахарный диабет типа 2, однако в большинстве этих случаев у пациентов исходно имелись факторы риска развития сахарного диабета — ожирение, семейный анамнез, прием ГКС или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе.

У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом, на фоне терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

У детей с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует провести тест на толерантность к глюкозе.

Щитовидная железа

При лечении соматропином выявлено усиленное преобразование тироксина в трийодтиронин, что может приводить к соответствующим изменениям концентрации Т3 и Т4 в плазме крови. Теоретически возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. У пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве ЗГТ, может развиться гипертиреоз.

Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы.

Функция надпочечников

Соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме крови, возможно, путем воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна, однако заместительная ГКС-терапия должна быть оптимизирована перед назначением соматропина.

Новообразования головного мозга

При недостаточности гормона роста, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидива опухоли головного мозга.

Эпифизеолиз головки бедренной кости

У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического исследования и тщательного наблюдения.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. Однако вначале подъем ВЧД может не сопровождаться отеком диска зрительного нерва.

Таким образом, отсутствие отека диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию. При подтверждении диагноза необходимо прекратить терапию соматропином. В настоящее время отсутствуют указания по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Однако возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, то необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

Пожилой возраст

Опыт применения у лиц старше 60 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию соматропина, в связи с чем они могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

Синдром Прадера-Вилли

Лечение соматропином у пациентов с синдромом Прадера-Вилли должно сопровождаться ограниченной по калорийности диетой.

Имеются сообщения о летальных случаях при применении соматропина у детей с синдромом Прадера-Вилли, имеющих как минимум один из факторов риска — ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или инфекцию дыхательных путей. Таким образом, пациенты с синдромом Прадера-Вилли при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск.

Пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы для выявления этих факторов риска перед началом применения соматропина. При выявлении обструкции верхних дыхательных путей необходимо проведение лечения перед началом применения соматропина. При появлении подозрения на синдром ночного апноэ следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей, включая появление или усиление храпа, лечение следует прервать и провести необходимое обследование.

Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны наблюдаться на предмет ночного апноэ и появления респираторных инфекций.

Необходим контроль массы тела пациентов с синдромом Прадера-Вилли.

Сколиоз — частое явление при синдромом Прадера-Вилли, он может прогрессировать при быстром росте организма, поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Однако применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза.

Опыт длительного применения у взрослых и у пациентов с синдромом Прадера-Вилли ограничен.

Задержка роста в результате внутриутробной задержки роста

У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения следует исключить другие причины отставания в росте.

У детей с таким диагнозом перед началом лечения следует натощак определить концентрацию инсулина и глюкозы в плазме крови и проводить эти исследования ежегодно.

У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения и затем 2 раза в год рекомендуется определять концентрацию ИРФ-I. Если при повторных измерениях концентрация ИРФ-I превышает два стандартных отклонения относительно типовых, то для коррекции дозы соматропина следует принять во внимание соотношение ИРФ-I к ИРФСБ-3.

Опыт терапии у детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется. Опыт применения у пациентов с синдромом Сильвера-Рассела также ограничен.

При прекращении терапии до достижения максимально возможного возраста часть прибавки в росте может быть потеряна.

Нарушения роста при ХПН

Функциональная активность почек перед началом терапии соматропином должна составлять менее 50% от нормальной. Перед назначением лечения соматропином задержки роста, обусловленной ХПН, пациенты предварительно должны наблюдаться в течение 1 года для подтверждения нарушения роста. Должно быть начато консервативное лечение почечной недостаточности, которое должно проводиться и во время лечения соматропином. Во время трансплантации почки лечение соматропином следует прекратить.

Нет данных о величине прибавки роста при применении соматропина у пациентов с ХПН.

Критические состояния

Смертность у взрослых пациентов, получавших соматропин в дозе 5,3 или 8 мг/сут, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных травм в результате несчастного случая, а также острой дыхательной недостаточности была выше, чем в группе плацебо (42 и 19% соответственно). В связи с этим применение препарата при данных состояниях противопоказано.

Образование антител

Примерно у 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Способность этих антител к взаимодействию является низкой, и они не оказывают влияния на скорость роста. У всех пациентов с отсутствием ответа на терапию или его снижением необходимо выполнить исследование на наличие антител к соматропину.

Панкреатит у детей

Риск возникновения панкреатита у пациентов детского возраста, получающих соматропин, повышен. Несмотря на редкость данного осложнения, следует исключать развитие панкреатита при появлении боли в животе.

Лейкоз

Описаны случаи развития лейкоза у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, получавших соматропин. Взаимосвязь между возникновением лейкоза и терапией соматропином не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Динатроп® не оказывает негативное влияние на способность к вождению транспортных средств и выполнению других, потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. Абсорбция соматропина после п/к введения составляет около 80%; Tmax в плазме крови составляет (4±2) ч.

Абсолютная биодоступность соматропина при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Метаболизм и выведение. T1/2 после п/к введения достигает 3 ч. Метаболизируется в почках и печени. Около 0,1% в неизмененном виде выводится через кишечник.

Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

Метаболизм и выведение.T1/2 после п/к введения достигает 3 ч. Метаболизируется в почках и печени. Около 0,1% в неизмененном виде выводится через кишечник.

Применение при беременности и лактации

Клинический опыт применения 

у беременных женщин является недостаточным, поэтому применение препарата в период беременности противопоказано.

Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, поэтому на период лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.

Клинический опыт применения соматропина у беременных женщин является недостаточным, поэтому применение препарата в период беременности противопоказано.

Беременным и кормящим грудью женщинам прием Динатропа противопоказан.

Срок годности препарата Динатроп®

Хранить при температуре 2–8 °C, не подвергая замораживанию, в месте, защищенном от света и недоступном для детей.

Срок годности – 3 года.

Приготовленный раствор можно использовать в течение 14 дней при условии его хранения при температуре 2–8 °С.

Отпускается по рецепту.

Сведений о цене на Динатроп не имеется, т. к. на данный момент препарат отсутствует в аптечной сети. Стоимость аналога препарата – Генотропина 5,3 мг – может варьировать примерно от 4000 до 5700 рублей за 1 картридж с растворителем. Следует учитывать, что выбор аналога необходимо обязательно согласовывать с лечащим врачом.

По рецепту.

3 года.

При температуре 2–8 °C (не замораживать). Приготовленный раствор хранить при температуре 2–8 °C в течение 2 нед.

Отзывы о Динатропе

В немногочисленных отзывах о Динатропе пользователи отмечают его высокую эффективность при лечении задержки роста у детей и взрослых, а также хорошую переносимость при использовании невысоких доз. Однако указывается, что для достижения хороших результатов требуется довольно длительное применение препарата.

К недостаткам средства многие относят задержку жидкости, развивающуюся в начале курса, и такие побочные эффекты терапии, как повышение внутричерепного давления, боли в суставах, тошноту, рвоту, что в некоторых случаях требует уменьшения дозы.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Псориаз и Онкология
Adblock detector